Vaksin Covid-19 pertama dapat disetujui pada tahun 2020, kata regulator UE

AMSTERDAM (BLOOMBERG) – Regulator Eropa dapat menyetujui vaksin pertama melawan Covid-19 tahun ini, setelah serangkaian uji coba oleh produsen obat yang memimpin perlombaan menunjukkan hasil yang menjanjikan.

“Kami sedang mempersiapkan diri untuk kemungkinan itu sehingga kami sebagai regulator akan siap,” kata Marco Cavaleri, kepala anti-infeksi dan vaksin di European Medicines Agency (EMA), dalam sebuah wawancara pada Selasa (21 Juli).

“Ini akan menjadi masalah melihat apakah data ini bisa cukup untuk memungkinkan segala jenis persetujuan pada akhir 2020.”

EMA akan mulai bekerja dengan produsen obat pada tinjauan bergulir setelah musim panas, menurut Cavaleri.

Data uji coba, keputusan manufaktur dan klinis akan dinilai oleh regulator secara real time untuk mempercepat proses persetujuan.

Pendekatan ini harus memungkinkan vaksin yang berhasil disetujui secara resmi dalam hitungan hari setelah diajukan, kata Cavaleri.

Optimisme atas prospek suntikan Covid-19 tumbuh setelah Universitas Oxford dan produsen obat Inggris-Swedia AstraZeneca menerbitkan hasil yang menjanjikan dari tes manusia awal dari suntikan pada hari Senin.

Mitra vaksin Pfizer dan BioNTech, serta CanSino Biologics yang berbasis di China, juga mengumumkan data positif awal dari uji coba vaksin mereka.

Chief Executive Officer AstraZeneca Pascal Soriot mengatakan perusahaan berharap dapat mulai memberikan vaksin pada akhir tahun.

Suntikan pertama yang disetujui mungkin hanya untuk orang dewasa, karena pengujian anak membutuhkan waktu lebih lama dan anak-anak tampaknya tidak terpengaruh secara serius oleh penyakit ini, kata Cavaleri.

Diperlukan lebih banyak penelitian tentang tingkat penularan oleh anak-anak, dan regulator harus mempertimbangkan risiko dan manfaat pemberian vaksin apa pun kepada mereka, katanya.

TARGET EFIKASI

Tidak seperti Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS, EMA telah menolak untuk menempatkan target pada kemanjuran yang dibutuhkan untuk vaksin, memilih untuk menunggu sampai lebih banyak data tersedia.

FDA mengatakan setiap kandidat yang ditembak perlu mencegah penyakit atau mengurangi keparahan pada setidaknya setengah dari mereka yang divaksinasi untuk mendapatkan persetujuan.