SN Bioscience Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk Kanker Paru-Paru Sel Kecil, Berita Bisnis

SEOUL, Korea Selatan, 9 Mei 2024 /PRNewswire/ — SN Bioscience Co. Ltd. (CEO Park Young-hwan) mengumumkan pada 7 Mei bahwa FDA telah memberikan Fast Track Designation for small cell lung cancer (SCLC) untuk SNB-101 (API: SN-38), obat baru untuk antikanker nanopartikel polimer yang sedang dalam uji klinis. SNB-101 ditetapkan sebagai obat yatim piatu untuk kanker paru-paru sel kecil dan kanker pankreas masing-masing pada bulan Juli tahun lalu dan Februari tahun ini. Dengan menerima penunjukan jalur cepat kali ini, dievaluasi bahwa ia telah meletakkan dasar yang dapat dikomersialkan segera setelah selesainya uji klinis fase 2.

SN Bioscience Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk Kanker Paru-paru Sel Kecil

Meskipun penelitian dan pengembangan telah berlangsung lama, SCLC masih tetap menjadi bidang dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi tinggi. Saat ini, pengobatan standar lini pertama adalah terapi kombinasi cisplatin dan etoposide, obat antikanker sitotoksik klasik, dan ‘uji klinis’ dimasukkan sebagai perawatan lini kedua dalam pedoman NCCN.

Jalur cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Penunjukan Jalur Cepat memfasilitasi interaksi dengan FDA dan memungkinkan tinjauan bergulir untuk paket pengiriman sehingga dapat ditinjau di setiap bagian, daripada menunggu sampai setiap bagian NDA selesai. Selain itu, dimungkinkan untuk mengajukan permohonan persetujuan yang dipercepat setelah selesainya uji klinis fase 2 dan tinjauan prioritas segera setelah selesainya uji klinis fase 3 ketika memenuhi syarat.

SNB-101 adalah obat antikanker nanopartikel pertama di dunia yang telah dikembangkan SN-38 yang sangat tidak larut menjadi nanopartikel polimer. Teknologi nano micelle, teknologi platform inti SN Bioscience, telah diterapkan. Hasil klinis praklinis dan fase 1 menunjukkan bahwa secara signifikan mengurangi efek samping sistem pencernaan (mual, muntah, diare, dll.) dibandingkan dengan obat antikanker yang ada, dan terutama menunjukkan kemanjuran yang sangat baik pada pasien yang terkait dengan kanker paru-paru melalui penargetan paru-paru. Uji klinis fase 1 telah selesai, IND untuk fase 2 telah disetujui di Korea, dan uji klinis global dijadwalkan akan dimulai setelah persetujuan IND untuk fase 2 di AS dan Eropa pada paruh kedua tahun ini. Setelah kanker paru-paru sel kecil dan kanker pankreas, upaya sedang dilakukan untuk memperluas indikasinya ke kanker padat lainnya seperti kanker usus besar, kanker lambung, dan kanker saluran empedu, dan akan diverifikasi melalui uji klinis fase 2.

Tentang SN BioScience Inc.

SN BioScience adalah perusahaan biotek yang didirikan pada Mei 2017. Ini adalah sistem pengiriman obat R&D perusahaan khusus dalam obat anti-kanker dan terletak di 2nd Pangyo Techno Valley di Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. SN BioScience didirikan oleh para ahli R&D farmasi, profesor riset bio-polimer kelas dunia, dan profesor klinis. Sejak awal pendiriannya, ia telah berfokus pada “komersialisasi” dan telah mengembangkan nanoliposom dan pembawa obat nanopartikel berdasarkan farmakometrik dan farmakokinetik.

[SNB-101]

Nama pengembangan, SNB-101, adalah obat antikanker pertama di dunia yang dikembangkan dari SN-38 sebagai nanopartikel. SN-38 adalah metabolit aktif Irinotecan yang mendapatkan perhatian untuk penggunaannya dalam konjugat obat-antibodi (ADC) seperti Enhertu® dan Trodelvy®. Tolerabilitas dan keamanan telah meningkat secara dramatis dibandingkan dengan produk yang ada, dan diharapkan efektif pada kanker paru-paru, kanker pankreas, dan kanker lambung, bukan indikasi sebelumnya. Peningkatan produksi, penghalang terbesar yang mencegah obat kanker nano yang ada memasuki tahap klinis, berhasil, dan produk uji klinis diproduksi di fasilitas yang didedikasikan untuk obat antikanker dengan EU GMP.