- Adalimumab-aaty akan dihargai dengan diskon 85% untuk HUMIRA® (adalimumab)
- Versi bermerek dan tidak bermerek dari biosimilar adalimumab Celltrion USA membantu memberikan pilihan yang lebih terjangkau bagi pasien
JERSEY CITY, N.J., 10 Mei 2024 /PRNewswire/ — Celltrion USA hari ini mengumumkan bahwa adalimumab-aaty, formulasi biosimilar konsentrasi tinggi (100 mg/mL) dan bebas sitrat dari HUMIRA ® (adalimumab), kini tersedia dengan biaya akuisisi grosir (WAC) yang rendah. Adalimumab-aaty akan dihargai sebagai daftar harga WAC dengan diskon 85% dari daftar harga WAC saat ini dari HUMIRA. Adalimumab-aaty juga tersedia dari Celltrion USA dengan nama merek YUFLYMA,® yang diluncurkan pada Juli 2023 dan tersedia dengan diskon 5% dari daftar harga WAC HUMIRA saat ini.
Adalimumab-aaty disetujui untuk pengobatan delapan kondisi, termasuk rheumatoid arthritis, arthritis idiopatik remaja, arthritis psoriatis, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak, dan hidradenitis suppurativa.
“Akses ke obat-obatan di AS telah menjadi semakin kompleks, dan ada begitu banyak nilai yang ditambahkan biosimilar dengan persaingan di pasar,” kata Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer di Celltrion USA. “Ketersediaan versi adalimumab-aaty bermerek dan tidak bermerek akan meningkatkan aksesibilitas biosimilar adalimumab di AS, memberikan manfaat ekonomi bagi pasien dan sistem perawatan kesehatan secara keseluruhan.”
Adalimumab-aaty tersedia sebagai 40 mg / 0.4mL, 80 mg / 0.8mL dan 20 mg / 0.2mL.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING[1]
Informasi keselamatan penting ini juga berlaku untuk YUFLYMA® (adalimumab-aaty)
INFEKSI SERIUS
Pasien yang diobati dengan adalimumab-aaty berada pada peningkatan risiko untuk mengembangkan infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Kebanyakan pasien yang mengembangkan infeksi ini mengambil imunosupresan bersamaan seperti methotrexate atau kortikosteroid.
Hentikan adalimumab-aaty jika pasien mengalami infeksi serius atau sepsis.
Infeksi yang dilaporkan meliputi:
- TBC aktif (TB), termasuk reaktivasi TB laten. Pasien dengan TB sering disajikan dengan penyakit disebarluaskan atau ekstrapulmoner. Uji pasien untuk TB laten sebelum penggunaan adalimumab-aaty dan selama terapi. Memulai pengobatan untuk TB laten sebelum penggunaan adalimumab-aaty.
- Infeksi jamur invasif, termasuk histoplasmosis, coccidioidomycosis, kandidiasis, aspergillosis, blastomycosis, dan pneumocystosis. Pasien dengan histoplasmosis atau infeksi jamur invasif lainnya dapat hadir dengan penyakit disebarluaskan, bukan lokal. Tes antigen dan antibodi untuk histoplasmosis mungkin negatif pada beberapa pasien dengan infeksi aktif. Pertimbangkan terapi antijamur empiris pada pasien yang berisiko terkena infeksi jamur invasif yang mengembangkan penyakit sistemik yang parah.
- Bakteri, virus, dan infeksi lainnya karena patogen oportunistik, termasuk Legionella dan Listeria.
Hati-hati mempertimbangkan risiko dan manfaat pengobatan dengan adalimumab-aaty sebelum memulai terapi pada pasien dengan infeksi kronis atau berulang.
Pantau pasien dengan cermat untuk perkembangan tanda dan gejala infeksi selama dan setelah pengobatan dengan adalimumab-aaty, termasuk kemungkinan perkembangan TB pada pasien yang dites negatif untuk infeksi TB laten sebelum memulai terapi.
- Pengobatan dengan adalimumab-aaty tidak boleh dimulai pada pasien dengan infeksi aktif, termasuk infeksi lokal.
- Pasien di atas 65 tahun, pasien dengan kondisi komorbid dan / atau pasien yang memakai imunosupresan bersamaan (seperti kortikosteroid atau metotreksat), mungkin berisiko lebih besar terkena infeksi. Hentikan adalimumab-aaty jika pasien mengalami infeksi serius atau sepsis. Untuk pasien yang mengembangkan infeksi baru selama pengobatan dengan adalimumab-aaty, memonitor mereka, melakukan pemeriksaan diagnostik yang cepat dan lengkap yang sesuai untuk pasien immunocompromised, dan memulai terapi antimikroba yang tepat.
- Interaksi obat dengan produk biologis: Dalam studi klinis pada pasien dengan RA, peningkatan risiko infeksi serius telah diamati dengan kombinasi TNF blocker dengan anakinra atau abatacept, tanpa manfaat tambahan; Oleh karena itu, penggunaan adalimumab-aaty dengan abatacept atau anakinra tidak dianjurkan pada pasien dengan RA. Tingkat infeksi serius yang lebih tinggi juga telah diamati pada pasien dengan RA yang diobati dengan rituximab yang menerima perawatan selanjutnya dengan TNF blocker. Tidak ada informasi yang cukup mengenai penggunaan bersamaan adalimumab-aaty dan produk biologis lainnya untuk pengobatan RA, PsA, AS, CD, UC, PS, dan HS. Pemberian bersamaan adalimumab-aaty dengan DMARDs biologis lainnya (misalnya, anakinra dan abatacept) atau TNF blocker lainnya tidak dianjurkan berdasarkan kemungkinan peningkatan risiko infeksi dan interaksi farmakologis potensial lainnya. Tingkat infeksi serius yang lebih tinggi telah diamati pada pasien RA yang diobati dengan rituximab yang menerima perawatan selanjutnya dengan TNF blocker.
Keganasan
Limfoma dan keganasan lainnya, beberapa fatal, telah dilaporkan pada anak-anak dan pasien remaja yang diobati dengan TNF blocker, termasuk produk adalimumab. Kasus postmarketing limfoma sel T hepatosplenik (HSTCL), jenis limfoma sel T yang langka, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan TNF blocker, termasuk produk adalimumab. Kasus-kasus ini memiliki perjalanan penyakit yang sangat agresif dan berakibat fatal. Mayoritas kasus TNF blocker yang dilaporkan telah terjadi pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa dan mayoritas pada pria remaja dan dewasa muda. Hampir semua pasien ini telah menerima pengobatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan TNF blocker pada atau sebelum diagnosis. Tidak pasti apakah terjadinya HSTCL terkait dengan penggunaan TNF blocker atau TNF blocker dalam kombinasi dengan imunosupresan lainnya.
- Pertimbangkan risiko dan manfaat pengobatan TNF blocker termasuk adalimumab-aaty sebelum memulai terapi pada pasien dengan keganasan yang diketahui selain kanker kulit non-melanoma yang berhasil diobati (NMSC), atau ketika mempertimbangkan untuk melanjutkan TNF blocker pada pasien yang mengembangkan keganasan.
- Dalam bagian terkontrol dari uji klinis dari beberapa produk adalimumab, lebih banyak kasus keganasan telah diamati dibandingkan dengan pasien dewasa yang diobati dengan kontrol.
- Kanker kulit non-melanoma (NMSC) dilaporkan selama uji klinis untuk pasien yang diobati dengan produk adalimumab. Selama bagian terkontrol dari 39 uji klinis adalimumab global pada pasien dewasa dengan RA, PsA, AS, CD, UC, PS dan HS, tingkat (interval kepercayaan 95%) NMSC adalah 0,8 (0,52, 1,09) per 100 pasien-tahun di antara pasien yang diobati dengan adalimumab dan 0,2 (0,10, 0,59) per 100 pasien-tahun di antara pasien yang diobati dengan kontrol. Periksa semua pasien, terutama mereka yang memiliki riwayat medis terapi imunosupresan berkepanjangan sebelumnya atau pasien psoriasis dengan riwayat pengobatan PUVA, untuk kehadiran NMSC sebelum dan selama pengobatan dengan adalimumab-aaty.
- Dalam uji klinis beberapa produk adalimumab, ada tingkat limfoma sekitar tiga kali lipat lebih tinggi dari yang diharapkan pada populasi umum AS. Pasien dengan RA dan penyakit radang kronis lainnya, terutama mereka dengan penyakit yang sangat aktif dan / atau paparan kronis terhadap terapi imunosupresan, mungkin berisiko lebih tinggi (hingga beberapa kali lipat) daripada populasi umum untuk pengembangan limfoma, bahkan tanpa adanya TNF blocker.
- Kasus postmarketing leukemia akut dan kronis dilaporkan dengan penggunaan TNF blocker pada RA dan indikasi lainnya. Sekitar setengah dari kasus pascapemasaran keganasan pada anak-anak, remaja, dan dewasa muda yang menerima adalimumab adalah limfoma; Kasus lain mewakili berbagai keganasan yang berbeda dan termasuk keganasan langka biasanya terkait dengan imunosupresi dan keganasan yang biasanya tidak diamati pada anak-anak dan remaja.
Hipersensitivitas
- Anafilaksis dan edema angioneurotik telah dilaporkan setelah pemberian produk adalimumab. Jika reaksi alergi anafilaksis atau serius lainnya terjadi, segera hentikan pemberian adalimumab-aaty dan lakukan terapi yang tepat.
REAKTIVASI VIRUS HEPATITIS B
- Penggunaan TNF blocker, termasuk adalimumab-aaty, dapat meningkatkan risiko reaktivasi virus hepatitis B (HBV) pada pasien yang pembawa kronis. Dalam beberapa kasus, reaktivasi HBV yang terjadi bersamaan dengan terapi TNF blocker telah berakibat fatal.
- Mengevaluasi pasien yang berisiko untuk infeksi HBV untuk bukti sebelumnya dari infeksi HBV sebelum memulai terapi TNF blocker.
- Berhati-hatilah dalam meresepkan TNF blocker untuk pasien yang diidentifikasi sebagai pembawa HBV dan pantau pasien tersebut untuk tanda-tanda klinis dan laboratorium infeksi HBV aktif selama terapi dan selama beberapa bulan setelah penghentian terapi.
- Pada pasien yang mengembangkan reaktivasi HBV, hentikan adalimumab-aaty dan mulai terapi antivirus yang efektif dengan pengobatan suportif yang tepat. Keamanan melanjutkan terapi TNF blocker setelah reaktivasi HBV dikendalikan tidak diketahui. Oleh karena itu, berhati-hatilah ketika mempertimbangkan dimulainya kembali terapi adalimumab-aaty dalam situasi ini dan pantau pasien dengan cermat.
REAKSI neurologis
- Penggunaan agen penghambat TNF, termasuk produk adalimumab, telah dikaitkan dengan kasus langka onset baru atau eksaserbasi gejala klinis dan / atau bukti radiografi penyakit demielinasi sistem saraf pusat, termasuk multiple sclerosis (MS) dan neuritis optik, dan penyakit demielinasi perifer, termasuk sindrom Guillain-Barré.
- Hati-hati dalam mempertimbangkan penggunaan adalimumab-aaty pada pasien dengan gangguan demielinasi sistem saraf pusat atau perifer yang sudah ada sebelumnya atau baru-baru ini; penghentian adalimumab-aaty harus dipertimbangkan jika salah satu gangguan ini berkembang.
- Ada hubungan yang diketahui antara uveitis menengah dan gangguan demielinasi sentral.
REAKSI HEMATOLOGI
- Laporan langka pansitopenia termasuk anemia aplastik telah dilaporkan dengan agen penghambat TNF.
- Efek samping dari sistem hematologi, termasuk cytopenia yang signifikan secara medis, jarang dilaporkan dengan produk adalimumab.
- Pertimbangkan penghentian terapi adalimumab-aaty pada pasien dengan kelainan hematologi signifikan yang dikonfirmasi.
Gagal jantung
- Kasus gagal jantung kongestif memburuk (CHF) dan CHF onset baru telah dilaporkan dengan TNF blocker. Kasus CHF yang memburuk juga telah diamati dengan produk adalimumab.
- Hati-hati saat menggunakan adalimumab-aaty pada pasien yang mengalami gagal jantung dan pantau dengan cermat.
AUTOIMUNITAS
- Pengobatan dengan produk adalimumab dapat menyebabkan pembentukan autoantibodi dan, jarang, dalam pengembangan sindrom seperti lupus. Jika seorang pasien mengembangkan gejala sugestif dari sindrom lupus-seperti setelah pengobatan dengan adalimumab-aaty, menghentikan pengobatan.
Imunisasi
- Pasien dengan adalimumab-aaty dapat menerima vaksinasi bersamaan, kecuali untuk vaksin hidup.
- Dianjurkan bahwa pasien anak-anak, jika mungkin, dibawa up to date dengan semua imunisasi sesuai dengan pedoman imunisasi saat ini sebelum memulai terapi adalimumab-aaty.
- Tidak ada data yang tersedia tentang transmisi sekunder infeksi oleh vaksin hidup pada pasien yang menerima produk adalimumab.
- Keamanan pemberian vaksin hidup atau hidup yang dilemahkan pada bayi yang terpapar adalimumab in utero tidak diketahui. Risiko dan manfaat harus dipertimbangkan sebelum memvaksinasi bayi yang terpapar (hidup atau hidup yang dilemahkan).
REAKSI YANG MERUGIKAN
- Efek samping yang paling umum dalam uji klinis adalimumab (>10%) adalah: infeksi (mis.g., pernapasan atas, sinusitis), reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, dan ruam.
Indikasi
Adalimumab-aaty adalah tumor necrosis factor (TNF) blocker yang diindikasikan untuk:
- Rheumatoid Arthritis (RA): mengurangi tanda dan gejala, menginduksi respon klinis utama, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada pasien dewasa dengan RA sedang sampai sangat aktif
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): mengurangi tanda dan gejala JIA poliartikular sedang hingga sangat aktif pada pasien berusia 2 tahun ke atas
- Psoriatic Arthritis (PsA): mengurangi tanda dan gejala, menghambat perkembangan kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada pasien dewasa dengan PsA aktif
- Ankylosing Spondylitis (AS): mengurangi tanda dan gejala pada pasien dewasa dengan AS aktif
- Penyakit Crohn (CD): pengobatan penyakit Crohn sedang sampai sangat aktif pada orang dewasa dan pasien anak berusia 6 tahun ke atas
- Kolitis ulserativa (UC): pengobatan kolitis ulserativa sedang sampai sangat aktif pada orang dewasa
- Keterbatasan Penggunaan: Efektivitas belum ditetapkan pada pasien yang telah kehilangan respon atau tidak toleran terhadap TNF blocker
- Plaque Psoriasis (Ps): pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak kronis sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi, dan ketika terapi sistemik lainnya secara medis kurang tepat
- Hidradenitis Suppurativa (HS): pengobatan pasien dewasa dengan hidradenitis suppurativa sedang sampai berat
Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap termasuk Peringatan Kotak untuk adalimumab-aaty
Tentang adalimumab-aaty[1]
Adalimumab-aaty adalah versi tanpa merek dari YUFLYMA® (CT-P17, adalimumab biosimilar). YUFLYMA adalah antibodi monoklonal faktor nekrosis anti-tumor manusia rekombinan α (anti-TNFα). YUFLYMA disetujui FDA untuk pengobatan pasien dengan rheumatoid arthritis, arthritis idiopatik remaja, arthritis psoriatis, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak dan Hidradenitis Suppurativa. Setelah peluncuran 40mg/0.4mL pada Juli 2023 dan 80mg/0.8mL pada Desember 2023, bentuk sediaan tambahan 20mg/0.2mL diluncurkan di AS pada Maret 2024.
Tentang Celltrion USA
Celltrion USA adalah anak perusahaan Celltrion di AS yang didirikan pada tahun 2018. Berkantor pusat di New Jersey, Celltrion USA berkomitmen untuk memperluas akses ke biologi inovatif untuk meningkatkan perawatan bagi pasien AS. Celltrion saat ini memiliki lima biosimilar yang disetujui oleh FDA AS: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd) dan YUFLYMA® (adalimumab-aaty) serta ZYMFENTRA™ biologis baru. Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, dan kemampuan penjualan terbaik di kelasnya untuk meningkatkan akses ke biofarmasi berkualitas tinggi bagi pasien AS. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.celltrionusa.com/
PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN
Informasi tertentu yang ditetapkan dalam siaran pers ini berisi pernyataan yang terkait dengan kinerja bisnis dan keuangan kami di masa depan dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, berdasarkan undang-undang sekuritas terkait.
Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mempersiapkan,” “berharap untuk,” “mendatang,” “berencana untuk,” “bertujuan untuk,” “akan diluncurkan,” “sedang mempersiapkan,” “sekali diperoleh,” “bisa,” “dengan tujuan,” “mungkin,” “setelah diidentifikasi,” “akan,” “bekerja menuju,” “jatuh tempo,” “menjadi tersedia,” “memiliki potensi,” negatif dari kata-kata ini atau variasi lain di atasnya atau terminologi yang sebanding.
Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan secara lisan. Pernyataan tersebut didasarkan pada harapan saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion, yang banyak berada di luar kendalinya.
Pernyataan berwawasan ke depan disediakan untuk memungkinkan calon investor kesempatan untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja masa depan dan ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.
Pernyataan berwawasan ke depan tersebut harus melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara material dari proyeksi kinerja masa depan atau hasil yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.
Risiko dan ketidakpastian tersebut dapat mencakup, antara lain, ketidakpastian mengenai waktu peluncuran dan keberhasilan komersial Celltrion di Amerika Serikat; ketidakpastian yang melekat dalam rantai pasokan, manufaktur, penelitian dan pengembangan, dan kemungkinan data klinis baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut dari data klinis yang ada yang berkaitan dengan produk Celltrion; kekayaan intelektual dan / atau implikasi litigasi / penyelesaian; keputusan oleh FDA yang berdampak pada pelabelan, proses manufaktur, keamanan, promosi, dan/atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial produk Celltrion; dan ketidakpastian mengenai tantangan akses untuk produk biosimilar kami di mana produk kami mungkin tidak menerima akses formularium yang tepat atau tetap dalam posisi yang kurang menguntungkan relatif terhadap produk pesaing; dan perkembangan kompetitif. Penjelasan lebih lanjut tentang risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Celltrion.
Meskipun pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam presentasi ini didasarkan pada apa yang diyakini manajemen Celltrion sebagai asumsi yang masuk akal, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan terbukti akurat, karena hasil aktual dan peristiwa masa depan dapat berbeda secara material dari yang diantisipasi dalam pernyataan tersebut. Celltrion tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau perkiraan atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku. Pembaca diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan.
Merek dagang
HUMIRA® adalah merek dagang terdaftar dari AbbVie Biotechnology Ltd.
YUFLYMA® adalah merek dagang terdaftar dari Celltrion, Inc., yang digunakan di bawah lisensi.
Referensi
[1] Adalimumab-aaty, Amerika Serikat, informasi resep
US-YUF-24-00007 04/24
Kontak
Sarah Amundsen
[email protected]
+1 920-946-0918
+ There are no comments
Add yours